სიაფენი 100მგ/5მლ 120მლ სუსპ

                                

Siafen® 100 mg/5 ml oral suspensionპერორალური სუსპენზია

სიაფენი ® 100 მგ/5 მლ პერორალური სუსპენზია

იბუპროფენი (ibuprofen)

 

ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი ინსტრუქცია ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე,რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვანინფორმაციას.

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც ეს  მოცემულია ამ ინსტრუქციაში, ან როგორც გირჩიათ თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება თქვენ ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

-  თუ თქვენ გაგიჩნდათ დამატებითი შეკითხვები მიმართეთ თქვენს  ფარმაცევტს.

-  თუ თქვენ  გაგიჩნდათ არასასურველი რეაქცია ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. ეს ეხება ყველა იმ არასასურველ რეაქციას,  რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში (იხ.პ.4) ;

-  თუ 3 დღის შემდეგ ბავშვი თავს უკეთ არ გრძნობს თავს ან მისი მდგომარეობა უარესდება მიმართეთ ექიმს სამედიცინო დახმარებისთვის.

-   

რას მოიცავს ეს ინსტრუქცია

1. რა არის სიაფენი და რისთვის გამოიყენება ის.
2. რა უნდა იცოდეთ სიაფენის მიღებამდე.
3. როგორ მიიღოთ სიაფენი
4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები
5. როგორ ინახება სიაფენი
6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია.

 

1. რა არის სიაფენი და რისთვის გამოიყენება

სიაფენის  პერორალური სუსპენზიას არის   ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი პრეპარატი  ბავშვთა ასაკში  გამოსაყენებლად.

იგი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება  არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს (აასს).

სიაფენი პერორალური სუსპენზია გამოიყენება:

- თქვენს ბავშვის მაღალი ტემპერატურის სწრაფი და ეფექტური შემცირებისთვის, მათ შორის, იმუნიზაციის შემდეგ;

- მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის სწრაფი და ეფექტური შემსუბუქებისთვის, მაგ.

ყელის ანთება, სარძევე  კბილების ამოღება, კბილის ტკივილი, ტკივილი ყურებში, თავის ტკივილი, მცირე ტრავმები და დაჭიმულობა;

- გაციებისა და გრიპის სიმპტომების შემსუბუქება.

 

2. რა უნდა იცოდეთ სიაფენის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ სიაფენი:

- თუ თქვენი შვილი ალერგიულია აქტიურ ნივთიერება იბუპროფენზე ან  ამ წამლის რომელიმე სხვა კომპონენტებზე  (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში).

- თუ ბავშვს ოდესმე განუვითარდა ქოშინი, ასთმა, ცხვირიდან გამონადენი, ჭინჭრის ციება, სახის, ენის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინი)ან ტკივილის და ცხელების სამკურნალო სხვა საშუალებების (აასს) მიღების შემდეგ.

- თუ თქვენს ბავშვს აწუხებს ან ჰქონდა წყლულები, პერფორაციები ან სისხლდენა

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (წყლულის არსებობის ორი ან მეტი ეპიზოდი ან

ჰემორაგია).

- თუ თქვენს ბავშვს წარსულში ჰქონდა პერფორაცია ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ტკივილის და ცხელების სამკურნალო სხვა საშუალებების (აასს) მიღების შემდეგ.

- თუ თქვენს ბავშვს აწუხებს ღვიძლის, თირკმელების ან გულის მძიმე უკმარისობა.

- ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში.

 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს სიაფენის გამოყენებამდე

- თუ თქვენს შვილს აწუხებს ალერგიული დაავადებები, რომლის დროსაც  არსებობს სუნთქვის გართულების  რისკი (თივის ცხელება, ბრონქული ასთმა, ქრონიკული სინუსიტი და/ ან ცხვირში პოლიპები) ან  საკვების ან წამლების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

- თუ ბავშვი იღებს სხვა პრეპარატებს აასს ჯგუფიდან (მათ შორის , COX-2 ინჰიბიტორები როგორიცაა ცელეკოქსიბი  და ეტორიკოქსიბი), რადგან მათი ერთდროული  გამოყენება თავიდან  იქნას აცილებული.

- თუ თქვენს შვილს აქვს ისეთი აუტოიმუნური დაავადება, როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა  (SLE) ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება.

- თუ თქვენს შვილს აწუხებს ან აწუხებს მაღალი არტერიული  წნევა და/ან გულის უკმარისობა. განიხილეთ მკურნალობა  მკურნალ ექიმთან. არ გადააჭარბოთ  რეკომენდებულ დოზებს და მკურნალობის ხანგრძლივობას (24 საათი 3-6 თვის ასაკის ჩვილებისათვის, რომელთა წონა 5 კგ-ზე მეტია ან 3 დღე 6 თვეზე  ზემოთ ასაკის ბავშვებისთვის ).

- ღვიძლის დაავადებების, თირკმლების დაავადებების,  გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების და სისხლის შედედების დარღვევების მქონე ბავშვებს სიაფენი ყოველთვის სიფრთხილით ენიშნებათ.

- სიაფენი სიფრთხილით გამოიყენება ბავშვებში მძიმე გაუწყლოების დროს, ვინაიდან

არსებობს თირკმლების დაზიანების რისკი.

- თუ თქვენს ბავშვს აქვს ნაწლავის ქრონიკული დაავადება (კრონის დაავადება ან

წყლულოვანი კოლიტი), რადგან იბუპროფენმა შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა (იხ. პუნქტი 4).

- სიაფენს შეუძლია თქვენი ბავშვის კუჭისა და ნაწლავების გაღიზიანება მკურნალობის ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მის გარეშე. თუ თქვენი ბავშვს განუვითარდა ჩივილები კუჭის ტკივილის, გულისრევის, ღებინების სახით, დაუყოვნებლივ

შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს,  განსაკუთრებით, თუ წარსულში

ჰქონდა წყლულები ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

- თუ ბავშვი სიაფენს  იღებს კორტიკოსტეროიდებთან ერთად (მაგ. პრედნიზოლონი), წამლები, რომლებიც ხელს უშლიან სისხლის შედედებას, როგორიცაა ვარფარინი,

დეპრესიის სამკურნალო წამლები (SSRI) ან სისხლის გამათხელებლები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა,  იზრდება  გართულებების რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

- იშვიათად, მაგრამ სიაფენს შეუძლია  გამოიწვიოს კანის სერიოზული რეაქციები.

(ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). უნდა შეწყვიტოთ სიაფენის მიღება  და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ განვითარდება

კანზე გამონაყარი, ლორწოვანის დაზიანებები, ბუშტუკები ან ალერგიის სხვა ნიშნები, ვინაიდან  ეს შეიძლება იყოს კანის ძალიან სერიოზული რეაქციის პირველი ნიშნები. იხილეთ

პუნქტი 4.

- თუ გაქვთ ინფექცია - იხილეთ  განყოფილება „ინფექციები“  ქვემოთ.

 

საჭიროების შემთხვევაში, ეს პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მოზრდილებშიც.

ზემოთ მოყვანილი ინფორმაციის გარდა, ეს მოიცავს შემდეგ გაფრთხილებებს:

- არსებობს მონაცემები, რომ ისეთი პრეპარატების გამოყენება, როგორიცაა სიაფენი (იბუპროფენი), განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროით გამოყენების შემთხვევაში  შეიძლება ასოცირებული იყოს გულის პრობლემების  მსუბუქად გაზრდილ რისკებთან (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

- თუ გაქვთ გულის პრობლემები, გქონდათ ინსულტი ან გაქვთ მათი განვითარების რისკი (მაგალითად, მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი, ქოლესტერინს  მომატებული მნიშვნელობა ან ხართ მწეველი) სიაფენით მკურნალობა უნდა განიხილოთ მკურნალ

ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

- ხანდაზმულ პაციენტებს უფრო ხშირად აღენიშნებათ არასასურველი გვერდითი  რეაქციები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მაღალი დოზებით, განსაკუთრებით, კუჭ-ნაწლავის ჰემორაგიები, წყლულები და პერფორაციები, ზოგჯერ- ფატალური. ასეთი პაციენტები მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება დაბალი ეფექტური დოზით.

ინფექციები

სიაფენმა შესაძლოა შენიღბოს ინფექციების ნიშნები, როგორიცაა მომატებული

ცხელება და ტკივილი. არ არის გამორიცხული სიაფენის გამო გადაიდოს ინფექციის შესაბამისი  მკურნალობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გართულებების რისკი.

ეს შეინიშნება   ბაქტერიებით გამოწვეული პნევმონიის  და ჩუტყვავილასთან დაკავშირებული კანის ბაქტრიული ინფექციების დროს. თუ თქვენ ამ წამლის გამოყენების განმავლობაში გაქვთ

ინფექცია და ინფექციის სიმპტომები გრძელდება ან გაუარესდება,  დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

 

სხვა მედიკამენტები და სიაფენი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენი ბავშვი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან შეიძლება მალე  მიიღოს სხვა მედიკამენტები, მათ შორის, ურეცეპტოდ გასაცემი.

აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენი შვილი იღებს:

- სხვა მედიკამენტები ტკივილისა და ცხელების შესამსუბუქებლად, რომლებიც

შეიცავს იბუპროფენს, სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს ან ასპირინს (>75 მგ/დღეში). სიაფენი არ უნდა მიიღოთ  ერთდროულად იმავე ჯგუფის სხვა პრეპარატებთან (აასს);

- კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი);

- ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი);

- დიურეზულები (შარდმდენი საშუალებები);

მედიკამენტები  სისხლის მაღალი წნევის სამკურნალოდ (ანტიჰიპერტენზიული

საშუალებები);

- მედიკამენტები გულის უკმარისობის სამკურნალოდ - დიგოქსინი;

- ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ციპროფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინი;

- ლითიუმი (დეპრესიის სამკურნალო საშუალება);

- მეთოტრექსატი (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება კიბოს ან რევმატიზმის სამკურნალოდ);

- ანტიაგრეგანტები (ასპირინი) და სეროტონინის სელექტიური  უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (პრეპარატები დეპრესიისთვის);

- წამლები, რომლებიც თრგუნავენ იმუნურ სისტემას (ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი);

- შიდსის სამკურნალო საშუალება (ზიდოვუდინი).

 

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

სიაფენი პერორალური სუსპენზია განკუთვნილია ბავშვებისთვის, მაგრამ საჭიროების შემთხვევაში  შეიძლება  გამოყენება მოზრდილებშიც. გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან  ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებამდე.

ორსულობა

აცნობეთ ექიმს, თუ დაორსულდებით სიაფენი პერორალური სუსპენზიის  გამოყენებისას.

არ მიიღოთ ეს წამალი ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს არდაბადებულ ბავშვს ან გამოიწვიოს პრობლემები დაბადებისას. მან შეიძლება გამოიწვიოს თქვენი დაუბადებელი შვილის თირკმლებისა და გულის პრობლემები.

მას შეუძლია გავლენა მოახდინოს თქვენს და თქვენი შვილის სისხლდენისკენ  მიდრეკილებაზე,

შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის დაგვიანება ან  მოსალოდნელზე მეტად გახანგრძლივება. სიაფენი ორალური სუსპენზია  არ უნდა იქნას მიღებული ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში, თუ   ამის აბსოლუტური აუცილებლობა  არ დგას ან  თქვენი ექიმის რჩევით. თუ

ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში ან  დაორსულების მცდელობის პერიოდში გჭირდებათ მკურნალობა, უნდა გამოიყენეთ ყველაზე დაბალი დოზა ხანმოკლე ვადით. ორსულობის მე-20 კვირიდან  სიაფენის  პერორალურმა სუსპენზიამ შეიძლება გამოიწვიოს პრობლემები თქვენი არდაბადებული ბავშვის თირკმლებთან მიმართებით.  თუ  ამ წამალს  მიიღებთ რამდენიმე დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამნისტიური სითხის რაოდენობის შემცირება, რომელიც აკრავს ნაყოფს (ოლიგოჰიდრამნიოზი). თუ თქვენ გჭირდებათ სიაფენის რამდენიმე დღეზე მეტი ხნით გამოყენება, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ შემდგომი მონიტორინგი.

ძუძუთი კვება

იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში ძალიან მცირე რაოდენობით გამოიყოფა. სიაფენის რეკომენდებული დოზებით მოკლევადიანი გამოყენებისას. როგორც წესი, არ არის საჭირო ძუძუთი კვების შეწყვეტა, როგორც ეს აქამდე იყო ცნობილი, რომ თითქოს  ისინი აზიანებენ მეძუძურ ბავშვს.

ნაყოფიერება

სიაფენი პერორალური სუსპენზია მიეკუთვნება იმ  წამლების ჯგუფს (აასს), რომელთა

მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას ცნობილია დაორსულების უნარის დროებითი დაქვეითების ცალკეული შემთხვევები.   ეს ზეგავლენა  შექცევადია პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ.

 

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

სიაფენის პერორალური სუსპენზიის წამლის ფორმა  განკუთვნილია ბავშვებში გამოსაყენებლად, მაგრამ საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება  გამოიყენონ მოზრდილებმაც.

რეკომენდებული დოზებით ხანმოკლე გამოყენებისას ეს წამალი არ ახდენს არანაირ გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას.

სიაფენის პერორალური სუსპენზია შეიცავს მეთილის და პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატს.

რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული ტიპის).

 

სიაფენის პერორალური სუსპენზია შეიცავს სორბიტოლს. თუ თქვენს შვილს აქვს

ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, სიაფენით მკურნალობის დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს.

 

3. როგორ გამოვიყენოთ სიაფენი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც აღწერილია ამ ინსტრუქციაში  ან

როგორც ეს გითხრათ თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა. თუ რამეში არ ხარ დარწმუნებული,

ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სიმპტომების შემსუბუქებისთვის  დოზა უნდა იქნას გამოყენებული  მინიმალური ეფექტური დოზა შეძლებისამებრ უმოკლეს  პერიოდში. თუ გაქვთ ინფექცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ სიმპტომები (მაგ., მაღალი ცხელება და ტკივილი) გრძელდება ან გაუარესდება (იხ. პუნქტი 2).

 ტკივილის, ცხელების, გაციების და გრიპის სიმპტომების დროს:

სიაფენის პერორალური სუსპენზიის ჩვეულებრივი დღიური დოზა შეადგენს  20-დან 30 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რომელიც იყოფა რამდენიმე მიღებად შემდეგნაირად:

 

ბავშვის ასაკი	რაოდენობა	ჯერადობა 24 საათის განმავლობაში
ჩვილები 3-დან 6 თვემდე  (5კგ-ზე მეტი)	2,5 მლ	3 -ჯერ
ჩვილები 6-დან 12 თვემდე	2,5 მლ	3 - 4 ჯერ
ბავშვები 1-დან 3 წლამდე	5 მლ	3 -ჯერ
ბავშვები 4-დან 6 წლამდე,	7,5 მლ	3-ჯერ
ბავშვები 7-დან 9 წლამდე	10მლ	3-ჯერ
ბავშვები 10-დან 12 წლამდე	15 მლ	3-ჯერ

 

სიაფენი შეიძლება მიეცეს დაახლოებით ყოველ 6-დან 8 საათში  (ან საჭიროების შემთხვევაში ცალკეულ დოზების მიღებებს  შორის არანაკლებ 4 საათიანი ინტერვალებით )

არ გადააჭარბოთ  ინსტრუქციაში მითითებულ დოზას.

სიაფენის  პერორალური სუსპენზია არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის.

ან 5 კგ-ზე ნაკლებს წონაზე, თუ ეს ექიმის დანიშნული  არ არის.

•  იმუნიზაციით გამოწვეული ცხელება

ჩვეულებრივ საკმარისია სიაფენის 2,5მლ ერთჯერადი დოზა. საჭიროების შემთხვევაში, შეგიძლიათ მისცეთ კიდევ ერთი დოზა 6 საათის შემდეგ, მაგრამ არა უმეტეს 2 -ჯერ  2,5 მლ

24 საათში. თუ ტემპერატურა არ დაიკლებს, არ მისცეთ მესამე დოზა. აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

მკურნალობის ხანგრძლივობა:  სიაფენის პერორალური სუსპენზია რეკომენდებულია მხოლოდ მოკლევადიანი გამოყენებისთვის - არა უმეტეს 3 დღისა.

- 3-5 თვის ჩვილები (წონა 5 კგ-ზე მეტი): უნდა მიმართოთ  სამედიცინო დახმარებას, თუ სიაფენის პერორალური სუსპენზიის გამოყენების მიუხედავად (სამი დოზა) 24 საათის განმავლობაში, სიმპტომები გაუარესდება ან არ გაუმჯობესდება .

- ჩვილები და  6 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვები : საჭიროების შემთხვევაში

პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ან თუ ბავშვს აღენიშნება სიმპტომები გაუარესება, საჭიროა  მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას.

რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება უმოკლეს დროში.

გამოყენების წესი: პერორალური.   მგრძნობიარე კუჭის მქონე პაციენტებისთვის

სიაფენის  პერორალური სუსპენზიის მიღება რეკომენდებულია ჭამის დროს.

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ.

 

თუ თქვენმა ბავშვმა მიიღო სიაფენის საჭირო დოზაზე მეტი, ან თუ

პრეპარატი შემთხვევით მიიღეს ბავშვებმა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს რისკის შეფასებისა და რჩევისთვის, თუ  რა ზომები უნდა  იქნას მიღებული.

სიმპტომები შეიძლება იყოს გულისრევა, ღებინება (სისხლიანი), თავის ტკივილი, ყურებში შუილი, დაბნეულობა, თვალების  სწრაფი და უნებლიე მოძრაობები,  ძილიანობა, გულმკერდის ტკივილი, პალპიტაცია, გონების დაკარგვა, კრუნჩხვები (ძირითადად ბავშვებში), სისუსტე და თავბრუსხვევა, სისხლი შარდში, სიცივის შეგრძნება და სუნთქვის გაძნელება.

 

თუ გამოტოვებთ სიაფენის დოზას

არ მიიღოთ ან არ მისცეთ  ბავშვს ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიცემა ან  მიღება, მიეცით ან მიიღეთ ეს დოზა გახსნებისთანავე , შემდეგ გააგრძელეთ მიღება, ან მიეცით შემდეგი დოზა ზემოთ მოცემული დოზირების ინტერვალების მიხედვით.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვა წამლის  გამოყენებასთან დაკავშირებით , ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს.

 

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა წამლის მსგავსად, ამ წამალსაც შეუძლია გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები,  თუმცა  ის ყველას არ უვლინდება.

სიაფენის მიერ გამოწვეული არასასურველი რეაქციები  ძალიან იშვიათია და სახასიათოა აასს -ის ჯგუფის წამლების უმრავლესობისთვის.

შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოვლინდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი  სიმპტომი:

• სახის, ენის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება ყლაპვის გაძნელებით და ჰაერის ნაკლებობა,  სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ის შეიძლება იყოს იშვიათი, მაგრამ სერიოზული ალერგიული რეაქციების ნიშნები.

• განავალში სისხლის კვალი, განავლის მუქი შეფერილობა, ღებინება სისხლის კვალით ან მუქი ყავისფერი ნაწილაკებით. შესაძლებელია  არსებული კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება.

• გამონაყარის გამოჩენა მთელ სხეულზე, კანის აქერცვლა ან ბუშტუკების გაჩენა  პირზე , თვალებზე და სასქესო ორგანოებზე (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).

• კანის მძიმე რეაქცია, რომელიც ცნობილია როგორც DRESS სინდრომი. DRESS სიმპტომები

მოიცავს: კანის გამონაყარს, მომატებულ ტემპერატურას,  შეშუპებულ ლიმფურ კვანძებს და ეოზინოფილების (სისხლის თეთრი უჯრედების ტიპი) მატებას.

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე  მომხმარებელში):

მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის, თუ გაქვთ:

• გამონაყარი და ქავილი კანზე;

• თავის ტკივილი;

• საჭმლის მონელების დარღვევა, გულძმარვა, ტკივილი ან კუჭის სხვა პრობლემები პრობლემები.

იშვიათი (ვლინდება 1000 მომხმარებლიდან  1-ზე ნაკლებში):

დაურეკეთ ექიმს, თუ ეს მოლენები  გაგრძელდება რამდენიმე დღეზე მეტხანს ან გახდება შემაშფოთებელი:

• დიარეა, შებერილობა, ყაბზობა ან ღებინება.

ძალიან იშვიათი (ვლინდება 10000 მომხმარებელიდან 1-ზე ნაკლებში)

შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს ქვემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე სიმპტომის შემთხვევაში:

 ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს წყლულები, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ძლიერი დაღლილობა, სისხლდენისკენ უჩვეულო ტენდენცია და  სისხლჩაქცევების იოლად მიღება (სისხლის მაჩვენებლების დარღვევა);

• კისრის გაშეშება,  თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება და დეზორიენტაცია (ასპტიკური მენინგიტის სიმპტომები);

• აჩქარებული გულისცემა, გულმკერდის ტკივილი, გულის არარეგულარული  რითმი.

ისეთი მედიკამენტები, როგორიცაა სიაფენი (იბუპროფენი) შეიძლება ასოცირებული იყოს ოდნავ გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ინსულტის ოდნავ მომატებულ რისკთან, რაც, სავარაუდოდ, იშვიათია  საბავშვო დოზების  გამოყენებისას.

უცნობი სიხშირით:

• წითელი, ქერცლიანი, ვრცელი გამონაყარი კანქვეშ მუწუკებით და ბუშტუკებით, ლოკალიზებულია ძირითადად კანის ნაკეცებზე, ზედა ტანზე და ზედა კიდურებზე, რომელსაც მკურნალობის დასაწყისში თან ახლავს მაღალი ცხელება (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი). შეწყვიტეთ სიაფენის გამოყენება თუ ეს სიმპტომები გამოგივლინდათ და  დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. იხილეთ ასევე "პუნქტი 2";

• კანი ხდება მგრძნობიარე სინათლის მიმართ.

ხანდაზმულ პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ ამ მედიკამენტს, აქვთ არასასურველი რეაქციების გაზრდილი რისკი.

წამლის არასასურველი რეაქციების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია სიმპტომების კონტროლით, მაქსიმალურად დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენეთბა, რაც შეიძლება ხანმოკლე მკურნალობით.

 

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ გამოგივლინდათ   რაიმე არასასურველი წამლისმიერი რეაქცია, აცნობეთ ექიმს

ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეიძლიათ შეატყობინოთ არასასურველი რეაქციის შესახებ უშუალოდ წამლისი აღმასრულებელი სააგენტოს მეშვეობით ,  სოფია 1303, დამიანა გრუევას ქ.  8,  ტელეფონი: +35 928903417, ვებგვერდი: www.bda.bg.  არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაკეთებით თქვენ შეგიძლიათ წვლილი შეიტანოთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით მეტი ინფორმაციის  შეგროვებაში.

 

5. როგორ შეინახოთ სიაფენი

შეინახეთ  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ  ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ გაიყინოთ.

გამოიყენეთ წამალი ფლაკონის გახსნიდან 1 თვის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს. არ გადაყაროთ მედიკამენტები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები, რომელთაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სიაფენი

- აქტიური ნივთიერება: იბუპროფენი 100 მგ 5 მლ სუსპენზიაში.

- სხვა ინგრედიენტები: სორბიტოლი (E 420), ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A),

ქსანთანის რეზინა, პოლისორბატი 80, გლიცერინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, პროპილენგლიკოლი, მეთილის პარაჰიდროქსიბენზოატი (E 218),

პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი (E 216), ნატრიუმის საქარინი,  თხევადი ესენცია „ტუტი ფრუტი“, გასუფთავებული წყალი.

 

როგორ  გამოიყურება სიაფენი და შეფუთვის შიგთავსი

პერორალური სუსპენზია თეთრიდან თითქმის თეთრამდე  ფერის ხილის სუნით.

120 მლ მუქი შუშის ფლაკონში ალუმინის ან პოლიეთილენის თავსახურებით,

ან მუქი PET ფლაკონები პოლიეთილენის თავსახურით; 1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში,

საზომ ჭიქასთან  და ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

 

სავაჭრო  ნებართვის  მფლობელი და მწარმოებელი

SOPHARMA AD, ილიენსკოე შოსეს ქ. 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი

 

ფურცელი-ჩანართის ბოლოს განახლების თარიღი: ოქტომბერი, 2022 წ.